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診斷試劑中試生產線

北京亦莊生物醫藥園體外診斷試劑公共服務平臺位于中試中心五層和六層,總面積2150平米,旨在為診斷試劑研發機構提供全面的產業化咨詢服務,及產業化過程中的技術攻關、中試放大、工藝驗證、注冊申報等多階段、多角度的服務。診斷試劑平臺與生物醫藥園的企業孵化職能相輔相成,致力于打造以體外診斷試劑產品為孵化對象的公共服務品牌。

公司服務對象包括需要體外診斷試劑產業化服務的所有企業、團體和個人,主要方向是為擁有科研成果的研究機構和小微企業提供全面專業的咨詢管理服務和配套生產服務,幫助客戶將研發成果高效、高質地轉化為上市產品。與此同時,診斷試劑平臺還將為客戶的自身發展積累產業化實力,激勵科研院所的研發積極性,幫助小微企業迅速成長,降低和抵御市場風險。

平臺建設有免疫診斷試劑生產線(包括膠體金類、酶聯免疫類、化學發光類產品)、分子診斷試劑生產線、小型醫療設備生產線,以及質控實驗室及研發實驗室、配套庫房與辦公設施。平臺將獲得GMP及ISO13485認證,具有從技術開發、產品設計、生產工藝開發直至中試放大和生產加工的全流程服務能力,同時在診斷試劑類、醫療器械類、藥類(血篩類試劑)及標準物質(計量類)方面具有豐富全面的申報經驗,可為客戶提供高效、一站式的申報注冊服務。平臺提供的主要服務內容如下:
? 生產工藝驗證、工藝優化,中試放大
? 產品注冊申報
? 產品咨詢與評估
? 臨床試驗及臨床試驗方案設計
? 產品代加工服務
? 人才培養、產品現場培訓與指導
? 原材料評估
? 產品標準化服務、企業質量體系建設

咨詢服務內容

咨詢服務中心

序號

服務項目

服務內容

咨詢評估

1

研發成果的產業化可行性評估

根據研發成果的特點,制定產業化方案、實施細則與費用估算。

2

實驗室評估

根據客戶提供的檢定規程或者要求,進行功能性驗證。

3

臨床試驗評估

根據申報文號的需要,制定臨床試驗方案,聯系臨床試驗單位,實施臨床試驗,并最終獲得臨床試驗報告。

4

注冊申報文號

根據客戶提供的原始數據或者報告,進行申報注冊材料的編寫、提交、進度跟進及修改。

5

體系考核

組織實施體系考核。

工藝驗證

1

工藝驗證方案

根據研發成果的特點,制定規范的產品制造檢定規程,并制定工藝驗證方案(中試放大)。

2

工藝驗證試驗

根據驗證方案,進行中試放大實驗,并進行產品檢定出具檢定報告。

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