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論壇新聞丨第59期E-TOWN BIO產業創新與發展論壇—加入ICH:中國藥企布局天下的戰略與技術準備圓滿結束
時間:2019-07-08 15:36字號:打印

 論壇新聞丨第59期E-TOWN BIO產業創新與發展論壇—

加入ICH:中國藥企布局天下的戰略與技術準備圓滿結束

       6月26日下午,以“加入ICH:中國藥企布局天下的戰略與技術準備”為主題的第59期E-TOWN BIO產業創新與發展論壇在北京亦莊生物醫藥園圓滿結束,吸引來自開發區、北京、廣東、江蘇等生物醫藥相關企業近百人參會。

       本次論壇在開發區科技局指導下,由北京亦莊生物醫藥園聯合E-TOWN BIO產業促進一站式服務平臺合作伙伴南京希麥迪醫藥科技有限公司并邀請歐華律師事務所共同舉辦。會上,由南京希麥迪醫藥科技有限公司的孫立英老師首先從藥品和醫療器械中外注冊的問題進行報告,主要講述ICH如何影響我國藥企以及注冊中立項、評估、國內準備、注冊策略、時間、成本和收益等關鍵技術問題。隨后,由同為南京希麥迪醫藥科技有限公司的鄭亮老師以“Considerations on Regulatory Electronic Study Data Submissions“為主題,主要從數據標準目錄及技術指南、準備標準化研究數據以及國內eTCD的現狀及挑戰等方面進行了匯報。之后北京三泰云技術公司付曉紅老師從發展情況、區域性XML文件、電子遞交總流程等方面進行了中美eCTD法規的比較。
       此后,來自歐華律師事務所的肖婷律師和陳瑞金律師,依托于他們對知識產權領域的國際條約、各國法律體系的深度理解以及在服務不同規模的客戶過程中所累計的項目經驗,分別以專利、跨境技術交易和商標為視角,詳細分析了藥企在制定全球知識產權戰略部署時應考慮的因素以及藥企應如何利用不同的法律制度和工具以高效、低耗的方式建立國際知識產權戰略布局。
會議現場
 

孫立英老師

鄭亮老師

付曉紅老師

肖婷律師

陳瑞金律師

會后交流討論

E-TOWN BIO產業促進一站式服務平臺
       北京亦莊生物醫藥園緊緊圍繞開發區“四區一陣地”的工作部署,踐行國企擔當,以提升區域生物醫藥產業發展水平為己任,不斷完善生物醫藥產業創新服務鏈,在園區技術服務平臺的基礎上,發起成立了E-TOWN BIO產業促進一站式服務平臺, 為生物醫藥共建共享、協同發展,搭建資源集聚的創新服務平臺開啟新模式。希望通過該平臺匯集優質的專業服務資源,擴展平臺服務半徑,進一步發揮和深化平臺的科技支撐作用。真誠希望更多的科技服務機構加入E-TOWN BIO產業促進一站式服務平臺,共同為開發區的生物醫藥產業發展貢獻力量。
南京希麥迪醫藥科技有限公司
       作為E-TOWN BIO產業促進一站式服務平臺其中一員,成立于2017年1月,是一家致力于為國內、外客戶提供高水準、高質量藥物臨床試驗服務的合同研究組織(CRO)。自成立以來發展迅速,聚集了行業內的大批精英,具備中、美同步臨床開發的能力,擁有豐富的新藥I-III期臨床、器械臨床和BE試驗經驗,并參與了大量前沿領域的臨床試驗監查和項目管理工作。希麥迪凝聚業內精英, 高速健康成長。目前公司全職人員近240,核心成員人均有15年以上行業經驗,全員平均行業經驗超過5年。
希麥迪提供全方位的臨床開發服務,包括藥品和器械的注冊、醫學事務、eCTD、臨床運營、數據管理和統計分析、生物樣本分析、藥物警戒等。在短時間內,希麥迪已經成為近百家國內外知名申辦方的臨床CRO合作伙伴。目前希麥迪已在南京、北京、廣州、上海、武漢、美國新澤西設立分支機構,未來發展放眼全球!
歐華律師事務所
是一家全球性律師事務所,在40多個國家設有90多家辦事處,共有4000多名律師,業務遍及亞太地區、歐洲、中東、非洲和美洲,是真正能夠在全球范圍內提供一站式服務的為數不多的國際法律服務機構。歐華于1988年進入中國市場,設有香港、北京和上海三個辦公室,擁有一個由200多名法律從業人員組成的專業團隊,是大中華區最大的國際律師事務所之一。歐華在中國的專業律師擁有不同國際司法管轄區的執業資格,同時還熟諳中國內地的法律法規,并對中國文化和中國制度下的商業運作了如指掌。他們多年在中國或國際律所積累的豐富經驗使其能夠攜同歐華海外辦公室的律師們,共同在客戶進行海外業務拓展和跨國并購過程中提供全方位、無縫隙的戰略、商業及法律咨詢和服務。值得一提的是,歐華在為醫藥公司和其他生命科學領域公司(包括醫療器械、生物技術、臨床研究組織、合同生產商等)提供法律服務方面一直擁有驕人的業績。歐華為生命科學領域的公司提供各種專業的法律服務。

 

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